大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究
研究課題名：「大動脈内バルーン閉塞の有効性と安全性に対する観察研究」
研究責任者： 廣瀬智也 大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター 特任助教
①対象：重症体幹部外傷や産科出血，大動脈瘤破裂などによる出血性ショックは致死的となることも多く，救命のためには迅速な止血術が必須である．しかし根治的な止血術に移行することすらできず心停止が切迫するような状態では，時間的猶予を設けるべく蘇生的開胸術として大動脈遮断により循環動態を維持する戦略が用いられてきた．大動脈遮断は胸部以下の血流を迅速に低下させる有用な手段である反面，侵襲が大きく，開胸操作に伴う副損傷を伴ったり体温低下をきたしやすいなどの問題点もある．大動脈遮断の手段として1950年代から大腿動脈からの大動脈内バルーン閉塞（Intra-aortic balloon occlusion; IABO）による報告もされてきたが，十分に血流を遮断できるという根拠に乏しく，脊髄梗塞や下肢虚血，腸管虚血などの合併症も報告されている．近年，デバイスの進化に伴い，動物実験モデルでのIABOの有用性や，少数の症例報告は行われているが，大規模な臨床使用における有効性や安全性についての報告はない．また，本邦と海外では使用可能なデバイスが異なることや体格差に伴う大腿動脈や大動脈径，身長も異なることから，国内での臨床データを蓄積する必要がある．今回，本邦におけるIABOを施行した症例の臨床経過や合併症などを記録し，その有効性や安全性について本邦における現状を明らかにすることを目的とする．対象は重症体幹部外傷（腹腔内出血，骨盤骨折など）や産科出血による出血性ショック患者で，IABOを要した症例であり、非対照・非盲検，前向き観察，探索的多施設臨床試験である。研究機関は実施承認後から2017年3月31日である。
②研究の開示：研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。
③個人情報の扱い：「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する
④研究機関名：代表施設 千葉大学大学院医学研究院
⑤研究責任者：織田成人・千葉大学大学院医学研究院 救急集中治療医学・教授
⑥相談窓口：大阪大学医学部附属病院 高度救命救急センター 特任助教 廣瀬智也
⑦研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法：本研究は、介入を必要としない観察研究であるため、症例登録のいかんにかかわらず、治療法に影響は全く及ぼしませんが、症例登録をすること自体の参加の拒否については、主治医への口頭での意思表示、もしくは、電話での意思表示でお伝えいただくことができます。